《科伯特药物安全和药物警戒手册》(美)巴顿·科伯特(BartonCobert)等著 清华大学出版社 2024/10/1

内容简介：

本书作为唯一一部再版三次的全球性药物安全及药物警戒权威手册，是一本全面指导药物安全和药物警戒活动的优秀工具书，适用于药物安全、临床研究、药理学、药品监管事务、风险管理、质量/合规领域以及政府法律专业人员阅读、参考。本书作为一部综合、实用的专业指南，介绍了药物安全和药物警戒的理论和实践，并提供了有关美国、欧盟等国家的药品安全信息和相关法规，具体内容包括：药物流行病学，欧美药物警戒相关法规及监管机构，国际学术机构(UMC、CIOMS、ICHWHO)，医学学术机构，政府与行业的互动，制药公司，药物安全部门，药物警戒的相关定义，临床试验安全报告，个例报告处理流程，数据库及E2BR3，急性与慢性AE，AE文件管理，严重、预期、相关性的判断，医学及药学编码，临床试验的加速与汇总报告，上市后自发安全报告，真实世界研究，PADER/PSUR/PBRER，信号及风险管理，风险评估及最小化措施，数据监测委员会，IRB/EC，伦理问题，PV质量系统，PV培训，稽查及检查，PV系统主文件，药品说明书，特殊患者人群，药物间相互作用，产品质量，疫苗警戒，医用毒品的药物警戒，合作伙伴间药物安全信息交换，数据隐私及安全。

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