《监管科学中的创新统计学》(美)周贤忠著 清华大学出版社 2024/5/1

内容简介：

本书由18章组成，第一章提供监管科学中通常考虑的关键统计概念、创新设计和分析方法。第二章对证明被调查药品的安全性和有效性所需的实质性证据进行解释。第三章区分假设检验和置信区间方法的概念，用于评估药品的安全性和有效性。第四章处理临床研究和开发中的终点选择。本章还包括复杂创新设计(如多阶段适应性试验设计)中终点选择的治疗指数函数的开发。第五章侧重于非劣效性边缘选择。第六章和七分别讨论临床试验中缺失数据插补和多重比较多重性调整的统计方法。各种设计下的样本量要求总结于第八章。第九章介绍了可重复研究的概念。第十章讨论了对患者人群和/或适应症进行外推评估的概念和统计方法。第十一章介绍破产重组保护比较评估多区域临床试验一致性的统计方法。第十二章概述了含有多种成分的药品。第十三章概述了临床研究和药物开发中常用的适应性试验设计。第十四章强调在适应性剂量发现研究中通常考虑的几个标准的选择和评价。第十五章比较仿制药产品的生物等效性评估和生物相似性产品的生物相似性评估。本章还包括一个通用的仿制药生物等效性和生物仿制药生物相似性评估方法。第十六章讨论精准医疗和个性化医疗的区别。第十七章介绍大数据分析的概念。第十八章关注罕见疾病的临床发展。

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