《药物临床试验科学监管》曹彩，田少雷主编北京科学技术出版社

内容简介：

药物临床试验质量管理规范(GCP)是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告，真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。截至目前，国内尚没有一套权威的、成体系的GCP培训教材，这对于GCP培训的规范化、制度化以及培训质量的提升都是不利的。为此，首都医科大学组织有关专家编撰《药物临床试验质量管理规范系列培训教材》。分别从GCP政策法规、GCP项目运行管理、GCP伦理、早期临床试验、II—IV期临床试验、生物样本分析等几个方面进行了编写和描述，内容涵盖药物临床试验的各方面理论知识及操作技术，具有很强的实用性，可使受训者对药物临床试验的实施、管理及相关法规有全面透彻的了解。

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