《 药品管理学（第2版）》张新平,刘兰茹 人民卫生出版社 2023/11/1

内容简介：

本版教材在上版教材的基础上进行修订，以医药专业知识与技能为基础，运用管理学、公共政策学、组织行为学、法学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学领域中与药品安全、有效、经济及合理性等问题有关的管理事务或活动及其规律的一门学科；其中药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中社会、经济、组织及人文等因素的影响及其作用规律为现实药品管理的重点；学科拟实现对药学实践各领域的科学管理以及与卫生管理的有机融合，最终促进药学事业及卫生事业的发展。适用于卫生管理及相关专业本科生。

目录：

第一章　药品管理学概论/1

第一节　药品与药品管理学概述/1

一、 药品概述 /1

二、 药品管理学基本概念及学科概述 /4

第二节　药品管理学的学科基础及常用方法/5

一、 药品管理学的学科基础 /6

二、 药品管理学的相关方法 /7

第三节　药品管理学的重点内容及进展/9

一、 药品管理综合政策与实践 /10

二、 药品管理各领域政策与实践 / 11

三、 药品管理学新进展 /15

第二章　药品管理的政策理论基础与运用/18

第一节　公共政策相关理论/18

一、 公共政策概述 /18

二、 公共政策的特征和功能 /19

三、 公共政策过程 /20

第二节　国家药物政策概述/22

一、 国家药物政策产生的背景和发展 /22

二、 国家药物政策的概念 /23

三、 国家药物政策的组成要素 /23

四、 国家药物政策的目标 /24

五、 国家基本药物制度 /24

第三节　国家药物政策实践/25

一、 中国国家药物政策 /25

二、 国外典型国家药物政策 /28

第三章　药品管理政策工具与运用/31

第一节　药物政策形势分析的基础、方法及工具指南 /31

一、 国家药物政策形势分析的基础 /31

二、 国家药物政策形势分析方法 /32

三、 国家药物政策形势分析工具指南 /33

四、 国家药物政策形势分析 /33

第二节　国家药品形势及政策效果的评价工具/ 35

一、 国家药品形势评价工具 /35

二、 国家药物政策效果评价指标 /37

第三节　药品的可及性及药品价格评估工具/37

一、 药品可及性 /37

二、 药品价格成分 /39

三、 WHO/HAI 标准化调查法 /40

第四节　药品使用的透明监管工具/ 40

一、 透明监管概念及用药信息透明前提条件 /40

二、 透明监管工具及其优势 /41

三、 药品监管透明度测量 /41

四、 医疗机构药品使用信息披露的形式与内容 /42

五、 国内外透明监管工具在医疗领域的应用 /43

第四章　药品管理的组织理论基础与运用/45

第一节　药品管理的组织理论基础/ 45

一、 组织与公共组织概述 /45

二、 当代组织理论 /45

三、 行政组织理论 /46

第二节　药品管理组织体系/ 48

一、 药品行政监督管理组织体系 /48

二、 药品技术监督管理组织体系 /50

三、 药学教育、科研组织和社会团体 /52

四、 药品生产、经营组织体系 /54

五、 医疗机构药房组织体系 /54

六、 国际药品管理组织 /54

第三节　药品监督管理概述/ 57

一、 药品监督管理的概念、作用和原则 /57

二、 药品监督管理的行政职权和主要行政行为 /58

三、 药品质量监督检验 /59

第四节　药品组织管理的挑战/ 59

目　　录13

一、 市场环境内容 /59

二、 市场组成要素 /60

三、 市场机会与威胁分析 /61

第五章　药品管理的法学理论基础与运用/63

第一节　药品管理法理论基础/ 63

一、 药品管理法的概念 /63

二、 药品管理法的渊源和效力 /63

三、 药品管理法律体系 /65

四、 药品法律关系 /66

五、 药品管理立法 /67

六、 药品管理法的实施 /67

七、 违法与法律责任 /69

第二节　《中华人民共和国药品管理法》简介 / 70

一、 总则 /70

二、 药品研制与注册 /71

三、 药品上市许可持有人 /71

四、 药品生产 /73

五、 药品经营 /73

六、 医疗机构药事管理 /73

七、 药品上市后管理 /73

八、 药品价格和广告 /73

九、 药品储备与供应 /74

十、 药品监督 /75

十一、 法律责任 /77

十二、 附则 /79

第三节　《中华人民共和国疫苗管理法》简介 / 79

一、 总则 /79

二、 疫苗研制和注册 /81

三、 疫苗生产和批签发 /81

四、 疫苗流通 /82

五、 预防接种 /84

六、 异常反应监测和处理 /85

七、 疫苗上市后管理 /86

八、 保障措施 /86

九、 监督管理 /86

14 目　　录

十、 法律责任 /87

十一、 附则 /87

第四节　医药知识产权保护/ 88

一、 医药知识产权概述 /88

二、 医药专利权保护 /90

三、 医药商标权保护 /93

四、 医药著作权和商业秘密保护 /93

第六章　药品管理的经济学理论基础与运用/96

第一节　管理经济学相关理论基础/ 96

一、 市场供求机制 /96

二、 生产决策 /98

三、 成本利润分析 /99

四、 企业定价分析 /99

五、 市场结构分析 /100

六、 政府调控 /100

第二节　药品管理经济分析与政策/101

一、 药品需求分析 /101

二、 药品供给分析 /102

三、 药品价格政策 /103

四、 政府对药品市场的干预 /104

第三节　药物经济学评价/ 105

一、 药物经济学评价概述 /105

二、 药物经济学评价的应用 /107

第四节　药品市场营销管理/ 108

一、 药品市场营销概述 /108

二、 药品市场营销策略 /109

三、 管理部门在药品市场营销中的主要作用 / 111

第七章　药品管理的信息理论基础与运用/ 112

第一节　信息管理基本理论与方法/112

一、 信息管理概述 / 112

二、 信息管理科学的基本理论与方法 / 114

第二节　药品信息管理概述/116

目　　录15

一、 药品信息 / 116

二、 药品信息资源 / 117

三、 药品信息活动 / 117

四、 药品信息管理 / 119

第三节　药品标识物管理/119

一、 药品标识物概述 / 119

二、 药品标识物管理原则 /121

三、 药品说明书管理 /122

四、 药品标签管理 /123

第四节　药品广告管理/ 124

一、 药品广告及相关概念 /124

二、 药品广告的申请与审查 /125

三、 药品广告的内容和发布要求 /126

四、 药品广告的违法责任 /127

第五节　互联网药品信息服务管理/ 128

一、 互联网药品信息服务概述 /128

二、 互联网药品信息服务的申请与审批 /129

三、 互联网药品信息服务的发布要求 /129

第六节　药品追溯管理/ 130

一、 药品追溯管理概述 /130

二、 药品追溯管理主要规定 /131

第八章　新药研究与药品注册管理/ 135

第一节　概述/ 135

一、 新药的概念 /135

二、 新药研究的特点 /135

三、 新药研发的概况和趋势 /136

四、 药品注册管理的发展 /136