《诊断试剂注册技术审评指导原则汇编》国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国医药科技出版社 2021/4/1
内容简介：
本书对我国已发布的267个医疗器械指导原则文件进行汇总，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查提供指导和规范。
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