《药物临床试验管理学》程国华，李正奇 编 中国医药科技出版社 2020/8/1
内容简介：
《药物临床试验管理学》是介绍药物临床试验管理的专业图书。内容包括四部分。第一部分为基础篇，追溯了药物临床试验管理学的发展简史，阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性，介绍了药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。第二部分为机构管理篇，阐述了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等。第三部分为申办者-CRO篇，运用生动易懂的语言讲述了药物临床试验的沟通管理、组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式等。第四部分为伦理委员会管理篇，主要讲述了伦理会委员会的组成、职责、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作规程等。全书从实际操作层面为我国药物临床试验研究各方提供相应的管理文件、管理模式及操作标准，系统总结了药物临床试验管理专业知识，并贯穿药物临床试验管理全过程。
《药物临床试验管理学》供全国高等医药院校药物临床试验管理专业使用，也可供药物l临床试验研究、管理等相关从业人员参考。
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