本稿通过案例,对FDA进行GMP检查的211部分提出的警告信进行解读,对于制药企业了解美国生产检查要点有很好的指导作用。FDA进行GMP检查时,对于给出的缺陷项通常会引用相应的第211部分条款。根据第211部分的11个子部分,本书将对FDA警告信进行分类整理,并进行相应的逐条解读,说明每个缺陷项背后的GMP逻辑出发点和FDA的关注点。通过一个个鲜活的案例分析,帮助读者更好地理解GMP、加深对质量体系的全面认识,同时帮助出口型的企业更细致理解FDA的检查要求、做好相应的准备和应对工作。
《药物检验技术》(第三版)分为五大模块共16章,具体为药物检验基本认知、药物检验基础知识、药物的性状、药物的鉴别、药物杂质检查、药物制剂的检查、容量分析法、仪器分析法、芳酸类药物分析、芳胺类药物分析、巴比妥类药物分析、杂环类药物分析、生物碱类药物分析、维生素类药物分析、甾体激素类药物分析和抗生素类药物分析;同时配有药物检验技术实训指导。
为增强教材的实用性,贯彻“岗课赛证”综合育人精神,本教材设计了大量的实例,有利于培养学生的实际工作能力。教材贯彻党的二十大精神,增设课程思政内容,落实立德树人根本任务。课后的知识积累对主要内容和知识点进行归纳、总结,有助于学生把握重点,加深对知识的理解和记忆;思考与训练不仅能帮助巩固所学知识,也考虑到学生以后的工作需要及职业特点,同时配备了电子课件,均以二维码形式呈现,供教学与自学使用。
本教材既可作为高职高专类院校药学及相关专业的教学用书,也可供相关行业技术人员参考使用。
《药物分析实训》一书为“药物分析”课程配套的实训教材,内容包括实验室相关安全守则和14个实训项目。本书的编写,紧跟“岗课赛证”要求,通过校企合作,以典型工作任务为出发点,根据实际岗位中的工作任务和工作流程设计一系列学习任务和实训项目。本书主要根据“药物分析”课程内容和2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)进行编写,从中选取典型的药物及常用分析方法,主要包括酸碱滴定法、电位滴定法、紫外-可见分光光度法、旋光法、薄层色谱法、高效液相色谱法和气相色谱法等;从分析样本看主要包括原料药及制剂(如:片剂、胶囊剂、注射剂、复方制剂等);从工作流程看包括取样、分析(鉴别、检查、含量测定)、留样、书写报告;从实验设计看包括常规分析方法的基本操作训练和独立分析问题、解决问题的技能培养。本书创新引入工作过程中的原始记录和检验检测报告书,使学生真实体验工作流程和原始数据记录的重要性,在培养职业能力的同时融入课程思政的要求。
《药物分析实训》一书适用于高等职业教育本科,高职药学类、食品药品类、制药工程类等专业实训教学的使用,也可以作为药品质量检验岗位技术人员的参考用书。
本书依据高等院校基础化学实验教学特点进行编排,全书分为五篇,第一篇介绍了化学实验基础知识,包括化学实验室规则及安全知识,以及化学实验常用仪器和化学试剂知识,第二至五篇分别为无机化学实验、有机化学实验、分析化学实验、物理化学实验。全书着眼于基本理论和基本操作训练,同时致力于提高学生综合分析和解决实际问题的能力,在各实验篇中既包含传统经典的基础性实验,又结合高等院校药学类专业特点,编排了综合性实验与设计性实验。
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浙江大学医学院附属妇产科医院的妊娠期哺乳期用药门诊在全国来说是比较成功的,自开设至今三年半时间,共接收了省内外各地共11家医院的进修学习。鉴于此,本书将按数年来目前已经开设的药学门诊所涉及的用药来确定药物目录。药物按字母顺序排序,每个药物按通用名、别名、药理学分类、妊娠期分级(新旧)、相关资料对药物妊娠期的指导(包括说明书、《妊娠期哺乳期用药》11版,相关指南、相关资料等)以及参考文献进行论述。
依据《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》(人发〔2000〕114号),高级专业技术资格采取考试和评审结合的办法取得。根据文件要求,国家卫生健康委人发交流服务中心设立高级卫生专业技术资格考试,故与人才中心合作共同组织编写出版高级卫生专业技术资格考试指导及习题集丛书,计划出版48种配套习题集。习题集是考试指导的配套用书,内容紧扣考试大纲和考试指导;题型按照实际考试题型,包括单选题、多选题、共用题干单选题和案例分析题,书末附正高和副高级两套模拟试卷。习题集能有效帮助考生熟悉考试形式和题型,巩固知识点。