由内外科医生和药学专家共同编写

汇集药物临床试验规范的问题与解答

全面系统介绍药物临床试验关键知识点

药物临床试验作为药物研究和开发中不可或缺的一环，担负着保障患者安全、评估药效和质量的重要使命。

《药物临床试验管理规范入门问答》由上海交通大学医学院附属仁济医院内科学专家沈骏主任、药学专家陈俊主任和同济大学附属同济医院外科学专家谭蔚锋主任共同主编。旨在为广大医药工作者、研究人员以及对药物临床试验感兴趣的读者提供一本简明扼要、通俗易懂的参考指南。其全面系统地介绍了药物临床试验中的关键知识点，特别是与药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）相关的核心内容，力求以问答的形式，将复杂的概念和流程简化，帮助读者深入了解药物临床试验的各个层面，从而提高对GCP的理解，使读者能够快速掌握GCP的基本原则和实际操作要点。

本书的独特之处在于它是由内科医生、药学专家和外科医生共同编写的。这种跨学科合作使得本书涵盖了广泛的专业知识和经验，从而确保了对药物临床试验主题的全面考量。本书综合多学科的力量，强调在临床实践中如何有效开展药物临床试验，以改善患者的生活质量。

该书有望成为广大读者的得力工具，引领大家在药物临床研究的道路上稳步前行。

本书是五年制高职专用教材，依据五年制高等职业教育护理专业人才培养方案，以及用药护理课程的主要教学内容和目标要求进行编写。本书以临床用药护理所需的职业能力为依据，将药理知识与临床护理操作相结合，注重改革与创新，突出职业教育特点，凸显职业教育特色。本书包括总论，神经系统与抗精神失常、麻醉药物用药护理，疼痛、炎症与免疫系统药物用药护理，循环系统药物用药护理，消化、呼吸、内分泌系统药物用药护理，化学治疗药物用药护理6个模块，共19个项目，56个任务。

本书作为我国第一部保肝药物相关处方审核共识，涵盖六大类保肝药物促肝细胞再生类、解毒保肝类、抗炎保肝类、降酶保肝类、利胆保肝类、基础代谢类，以及可用于保肝治疗的中成药的处方审核规则，规则中包括药物的适应证及超适应症、用法用量、禁忌、相互作用、药学监护、特殊人群用药、特殊病理状态用药。

本书全面总结了孙祖越研究员及其团队三十年来在生殖药理学领域的研究成果和宝贵经验，重点阐述了生殖药理学的基础理论、生殖调节机制，各类生育调节药物包括避孕药、杀精剂、激素类药物及激素样活性物质的化学性质、生物学效应、毒理和毒代动力学，28种常见生殖系统疾病的基本概念、表现体征、生物学模型建立、药理学机制研究进展及经典药理学研究案例。内容系统、全面，侧重研究实践，指导性强。本书基于国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”计划的研究成果，具有较高的学术价值。辅以大量彩图和表格，可为从事生殖系统疾病和生育调节类药物基础研究的专业人士提供重要指导与参考，也可供药品监管部门的行政与技术人员借鉴。

本书首先介绍了临床用药基础内容，向读者强调用药效果和安全性。随后，本书讲解了中药制剂与药品质量标准的内容，使读者可以了解药物的科学性和规范性，掌握中药剂型和药品质量的核心知识与技能。最后，本书重点阐述了临床用药的策略，根据不同药物作用于人体不同系统这一特点，指出了如何基于疾病的发病机制、病理生理变化和患者的具体情况，制定合适的临床用药策略，实现药物的最佳治疗效果。

本书分为三部分。第一部分(第一章至第四章)主要介绍了药事管理与药事法规的概况、药事管理体制与组织机构、药师和执业药师、药品管理法律法规等内容。第二部分(第五章至第九章)依次对药品管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理等内容作了详细介绍。第三部分(第十章至第十二章)主要介绍了特殊管理药品的管理，药品标识物、价格及广告管理，中药管理等相关内容。

本书重点介绍了药物学、临床药理学基础等基础知识；并阐述了临床常用药物的剂型规格、作用用途、临床应用、不良反应及临床药物治疗的风险与防范，对中药炮制的理论、影响与疗效做了介绍，以临床常用的西药为主。同时也分析了医院药品调配的相关工作制度与实施。

本书涵盖了与麻醉相关的药理学和生理学的所有方面，全面、易读且以临床为导，为麻醉医生及相关从业者提供了安全有效的理学与生理学指南，读者就物的使用做出明智的决策，是麻醉学学生、住院医师、执业麻醉医师、研究人员及所有相关从业者的宝贵案头工具。作为麻醉实践的基础，相关医生与学生必须掌握麻醉直接或间接相关的药理学与生理学知识。

为贯彻落实党中央、国务院关于依法治国、依法执政、依法行政共同推进法治国家、法治政府、法治社会一体建设的总体部署，结合国家卫生健康委员会对卫生监督工作的要求，特组织编写本书，把综合评价结果与日常监管结合，通过挂钩生产企业卫生许可延续和信用体系建设的工作模式，督促消毒产品生产企业加强自主管理，严格落实相关法律法规的要求，确保消毒产品符合卫生要求。本书是我社蓝盾书屋系列图书的重要组成部分，是国家疾控局执法监督的有力保障。

本书通过对药物制剂技术及其发展进行研究，并结合理论与实践，在内容上分别介绍了临床常用药物的作用与用途、用法与剂量、不良反应与注意事项、配伍禁忌和剂型等，尤其着重讲述了各种药物剂型的现状和发展的基本理论知识。同时，本书为了适应医院药学发展的新形势，扩展读者的视野，了解临床药物应用中的新理论、新知识和新方法，增加了最新研究成果的描写。本书适用于各级医院临床药师、护士及医师，同时适合医学院校在校学生阅读使用。

本书为药物化学实验教材，读者对象为药学专业本科学生、药物化学专业专科学生及制药企业药品研发人员等。全书共6章，第一章总述了药品研发的基本知识与技能；第二至五章为药品研发训练(包括7个药物的性质与鉴别实验、12个药物的合成与精制实验、1个虚拟仿真实验和4个药物合成线路的改进及新药的设计与合成)；附录是药物化学实验中常用试剂和显色剂的配制、特定符号和名称的含义、常用有机溶剂的沸点和密度、常见化合物类型的化学鉴别方法、我国常用试剂分级规格和选用试剂的参考原则。

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