《中华人民共和国药典（2010年版 第三增补本）》共收载新增品种126个，修订或订正品种89个。其中一部新增60个（成方制剂60个），修订或订正27个（药材4个，成方制剂23个）；二部新增65个（化学药47个，辅料18个），修订货订正62个（化学药54个，辅料8个）；三部新增1个。对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订1个，修订或订正2个；二部增订1个，修订或订正7个。

　　作为“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外，更突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括最后成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。
　　本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及资深科学家学习参考。

译者序


识别、鉴定、评估有害因素及其健康风险是保障人群健康的重要基础，也是支撑科学决策的重要依据。科学技术的发展进步，特别是生物科学技术和计算机技术的突破，使科学界和管理决策部门日益认识到，基于动物实验的各类毒性测试方法和工具在时间、成本和效能等方面存在局限性，已难以满足现实需求。美国国家研究咨询委员会(NRC)组织了美国和加拿大的毒理学及相关学科的科学家,全面、系统地评估、分析了既往毒性测试方法和技术，并根据生命科学、生物技术和计算机技术的成果，博采众长，提出了未来毒性测试的方向和发展战略，并将研究报告编成了Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy这本书。
这份报告不仅提出了21世纪毒性测试的新框架，也开创性地提出基于“毒性通路”的测试策略，用以评价化学物的潜在有害效应。毒性测试的策略将由传统的以整体动物为基础的毒性测试体系转向基于人源细胞、细胞系或细胞组分的体外测试体系。未来毒性测试和风险评价策略应以“毒性通路”为基础，通过研究、分析细胞或细胞组分的变化，探究化学物对生物学基本过程的影响。这一科学设想和战略理念意在研究外源化学物暴露如何破坏分子路径，识别导致有害健康效应的始发关键事件及其级联反应。“分子路径”可以理解为基因、蛋白质和小分子物质相互作用、共同维持细胞功能的“通路”。通过一组反映毒性通路的高、中通量检测结果便可完成常规的毒性测试，其结果可直接用于风险评估，从而建立一种不依赖传统动物试验结果来推断人类安全风险评估的新模式。毒性测试的新设想、新技术和新策略无疑将助推化学物健康风险评估策略的变革，也将进一步完善以科学为基础的风险管理。
Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy一书一经问世，即在国际和中国毒理学界产生了强烈反响，成为毒理学及其相关学科会议关注的焦点。我国毒理学界也非常关注该主题的发展动态，尽快将其翻译成中文成为中国毒理学界和本书众多翻译者的共识。于是，本书的主要译者与Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy的主要作者——哈姆纳健康科学研究所的麦尔文·安德森教授谈及想法后，很快得到了其肯定和鼎力支持。他迅速与国家学术出版社联系并获得授权，我们有幸受邀负责完成翻译工作。
本书与其他工具书和教材的不同在于摒弃了面面俱到，而是汇集众多思想于一册，精练地描绘、演绎了毒性测试的发展愿景、战略与策略。因此，本书是一本具有一定理论体系，又具有通用性和指导性的重要科学总结报告，主要面向毒理学、细胞生物学、环境卫生学和化学品安全评价等相关专业的研究者及学生。由于报告是对现有毒性测试方法的高度总结，我们强烈推荐读者能阅读相关的参考文献，以理解报告的背景和精髓。报告共分为6章，由绪论、愿景、愿景组成、方法与技术及实现愿景所需的科学资源和管理背景等内容组成。鉴于本书的思想性和专业性很强，我们充分考虑译者的专业背景和研究经历，以确保翻译的质量。翻译过程中，由于译者间数十轮的翻译、校译，原来的译者和校者格局已经变化，本报告是由译者共同完成的。每一位译者和校者都为本报告的完成付出了心血和汗水。他们是：中国疾病预防控制中心职业与中毒安全所郑玉新教授；中山大学陈雯教授；美国Sino睪ate Medbio Co. Ltd周彤博士；陶氏化学公司董晶博士；华中科技大学王爱国教授；中国医科大学皮静波教授（前哈姆纳健康科学研究院研究员）；哈姆纳健康科学研究院张强研究员；中华预防医学会郑湃编辑；国家食品安全风险评估中心吴永宁教授、李敬光教授；复旦大学郑唯韡副教授、王姝博士、王霞副教授，以及刘晓琳、陈涵一、周敏、胥华峰、顾平、施烨闻和付梓淳等博士和硕士研究生。
我们还要衷心感谢哈姆纳健康科学研究院的麦尔文·安德森教授对NRC报告中文版的出版所做出的重要贡献。他见解独到、悉心关注，不仅架起了我们与国家学术出版社间沟通的桥梁，帮助我们建立了与NRC报告重要编写成员的联系，也时刻敦促中文版的出版。
本书的翻译工作得到了Sino睪ate Medbio Co. Ltd首席科学家周彤博士的全力支持。他除对术语进行统一，讨论译稿外，还承担了全文的审校工作，为保证本书的质量做出了重要贡献。
复旦大学的郑唯韡博士全程参加了本报告的翻译工作。在文稿翻译、校对以及协调、组织和管理方面为本报告的出版付出大量心血和精力，受到译者和审校专家的充分肯定。
复旦大学的王姝博士作为本书的学术秘书，承担了译者间的沟通和来往译稿的整理工作，还承担了若干章节的翻译和校对工作。她的认真、细致给大家留下了深刻印象。
还要特别感谢中国毒理学会副理事长江桂斌院士，感谢他一直关注中文版的引进和出版工作，对译者的工作予以热情鼓励，并欣然为报告的中文版泼墨作序。
此外，我们对复旦大学出版社领导及魏岚编辑的支持、鼓励表示衷心的感谢，她们不断与译者沟通、交流、关注质量，并精心策划了本书的出版、发行，使本报告的中文版在有限时间内得以付梓出版、发行。同时，她们还鼓励译者考虑组织完成NRC的相关系列报告的翻译工作。
“文章千古事”！在编译过程中，我们几经易稿，始终兼筹并顾原作的内容与风格，力求“信、达、雅”，着力使文意明了、词意畅达，以便读者理解报告的思想和细节。尽管所有译者为本书的完成不遗余力，但限于译者水平有限，经验不足，书中难免存在瑕疵，敬请读者不吝惠予指正。
最后，我们借用本报告中所引述丹尼尔·赫德森·伯纳姆的名言作为结束语。“一幅崇高、合理的蓝图一经绘录，便永不消亡。即使当我们全都离去，时过境迁，它也会成为一个生命，始终传承，生生不息”。我们相信《21世纪毒性测试：愿景与策略》一书将成为一幅描绘未来毒性测试新策略的蓝图，从而推动21世纪毒性测试新框架在中国的建立和开展。


屈卫东 郑玉新 陈雯
2014年8月于复旦大学枫林校区

本书内容主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、重要管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。本书适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校，也可供相关层次的培训及自学使用，还可作为药学技术员的参考书。

本书主要内容有总论、常用药物及用药指导、实验实训项目三个主要篇目。教材中吸纳了临床一线药师在药学服务过程中积累的大量典型案例，并根据相应的知识点附上案例分析；在每一个章节前都列有相应的学习目标和能力目标，在章节之后附有相应的目标检测；教材中还列出近年来相关的一些执业资格考试真题，具有较强的实用性与可读性。

　　《医药经贸管理专业导论系列教材：药事管理专业导论》汇集了参编教师多年的教学经验，详细总结概括了药事管理专业的发展历程，综合展现出目前药事管理专业发展的趋势和前景，系统介绍了药事管理专业的学习要求、专业知识构成、培养模式、能力要求、专业深造以及就业方向。为加强学生对专业的认知层次，希望《医药经贸管理专业导论系列教材：药事管理专业导论》能够成为对树立正确的专业态度提供参考价值和导向作用的教材。除此以外，《医药经贸管理专业导论系列教材：药事管理专业导论》在精炼文字的同时，更加注重确保内容质量，根据学科特点编写，对学科的发展脉络进行了梳理，更加切合学生学习的需要。

　　制药产业是所有获准上市药物之源泉，但是，大 型医药企业不仅在大规模砍杀研发项目和削减员工， 而且不再试图来满足社会对药物的需求。如果政府放 任自流，不支持必要的科学研究和不资助必须的临床 试验，新型抗生素以及治疗阿尔茨海默病、阻断疼痛 和缓解其他疾病的新药将越来越少促使制药工业改变 其现行研究和商务方向的激励机制成为亟需。　　《药物发现的未来：谁来决定治疗哪些疾病？》这本引人深思之书是最先： 解释这对科学家和社会意味着什么； 明白如何来确保工业界既急社会所急又保持商业 竞争性； 为解决制药业、政府和社会所面临的困境提出可 节省开支的商务方案。

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　　质谱是用于化合物结构鉴定的主要检测手段之一。从1912年质谱仪诞生以来，质谱技术在样品导入、离子源和分析器方面都取得了巨大的进展。目前，根据离子源不同可分为电子轰击离子化（EI）、化学电离化（CI）、快原子轰击（FAB）、基质辅助激光解吸离子化（MALDI）、电喷雾质谱（ESI）等电离方式，根据质量分析器的原理不同则可分为扇形磁场分析器、四级杆分析器、离子肼分析器、飞行时间分析器、离子回旋共振分析器等，根据样品导入方式可将质谱分为气质联用质谱仪（GC—MS）与液质联用色谱仪（LC—MS）。在《化学药品对照品图谱集：质谱》的编写过程中，考虑到ESI-MS是软电离技术，已经发展成为一种通用的质谱技术，甚至可以分析不挥发和热不稳定等化合物，而三重四级杆的分析器灵敏度与定量重复性均较高，因此采用了高效液相一三重四级杆联用质谱仪测定。其一级质谱可以得到准分子离子峰，从而获得该化合物的分子量信息；二级质谱可以得到该化合物的碎片信息，可根据碎片信息对化合物的结构进行推测。《化学药品对照品图谱集：质谱》可供检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性药品、生物制品和医疗器械质检机构。《化学药品对照品图谱集：质谱》可供检定机构、科研院所、教学单位、标准化研究单位、仪器公司等单位和相关人员使用。

本书是美国医师执照考试（USMLE）的品牌丛书，本书融药理学知识精要、临床关联和USMLE题目为一体，既有利于知识学习，又有助于通过USMLE及医学相关的考试，被众多通过USMLE的考生推荐为必读参考书，并被世界多所著名医学院校选定为教学用书。该系列书具有以下特点：（1） 提供每门学科最核心的知识，帮助你掌握学科知识的精华；（2）大量的图表，使知识可视化呈现，易于理解和记忆；（3）“临床关联”，帮助你把基础和临床知识融会贯通；（4）每章后附有USMLE题目，并有详细解析，帮助你通过USMLE等各种考试。

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