为贯彻落实药品管理法、药物临床试验管理规范，本临床试验机构规范操作。本书从技术层面结合我国多年来临床试验监管实践，主要包括新机构的备案与老机构的再备案和新增专业组的备案、药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构建设、伦理委员会建设、项目核查等内容，希望能促进新药临床试验过程中严格遵循科学和伦理道德的原则，保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全，使药物临床试验在科学上具有先进性，保证临床试验对受试者无风险；为新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业制定新药及市场开发决策提供依据，为医生和患者正确使用新药提供依据。

本书介绍了《药物警戒质量管理规范》第四章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险的监测和报告等方面的药物警戒活动。

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手，讨论药物警戒与药品风险管理的关系，概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、原则、任务等，为后续章节的论述拎出一条主线，也籍此将风险管理的理念贯穿到药品上市后的使用阶段，渗透到我国药品监督管理的全链条中。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看，药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等，需要社会各界的共同参与。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。

本书是以注射用丹参多酚酸为研究对象，结合现代科学技术进行深入研究，并将研究成果汇编而成。本书共包括绪论与正文共五章，分别从品种基本情况、药效物质基础研究、作用机制研究、质量控制研究及临床应用与文献研究方面对注射用丹参多酚酸进行详细介绍，研究结果对阐释其药效物质组，阐明其作用特点，建立健全全面质控体系及临床定位均有帮助。值得一提的是，本书综合“物质 - 药效 - 机制”研究成果使药效非临床研究证据成链，借助质量标志物理念搭建其质控体系，依据临床试验文献研究更进一步确证注射用丹参多酚酸在临床使用中的有效性。本书为注射用丹参多酚酸的临床实践及推广应用提供了重要的科学依据，并为其他中药注射剂研究提供可参考的思路。

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基因工程方法与技术已经成为生物制药的核心技术之一。基因工程药物创造了巨大的经济效益和社会效益，具有更广阔的研究前景和发展潜力。基因工程实验课程对培养生物制药专业技术创新型应用人才具有重要意义。《传统的基因工程实验教材是以传授独立的基因工程技术为主，对各项单个技术在基因工程实验中的应用缺少有机联系。本教材以生产一种基因工程药物为主线，展示了从基因获取到药物生产的全过程，将具体基因工程技术，如总RNA提取、cDNA反转录、PCR扩增与检测、载体构建与导入受体细胞、重组蛋白质诱导表达与纯化、生物活性评价、抗体药物的制备与测定等有机地融入到从基因到药物的全产业过程当中。

本套丛书内容涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。

本书分为15章：概论、新药筛选、原料药的药学研究、药物制剂的药学评价、临床前药理评价、非临床药代动力学研究、临床前一般毒理学评价、特殊毒性评价、临床药理评价、中药与天然药物的研究与评价、生物技术药物的研究与评价、新药研究中的统计学、新药研究中的伦理学、药物上市后再评价。内容丰富、条理清楚、系统性强。

本书收载临床上常用的化学药品与生物制品1300余种，中成药700余种。每一品种包括：品名（中文药名、英文药名）、剂型与规格、用法与用量、药理与用途（功能与主治）、不良反应、注意事项。

本书参考《国家基本药物目录（2018年版）》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，将临床常用药物按作用疾病及药理特性进行分类叙述，按照药物品种进行具体介绍，包括药物类别属性、药理作用、适应证、剂型规格、用法用量、不良反应、禁忌证、护理要点和患者教育等。结合临床实际用药问题，本书对护理要点和患者教育内容进行了重点的梳理，其中护理要点阐述了临床用药护理服务过程中的注意事项；患者教育则从患者、家属及照护人员的角度出发，阐述药物使用方法、用药注意事项以及生活方式干预等。

本书的内容主要来自两部分, 一部分来自中国新药杂志、国家药监局注册司、药审中心等专家撰写的政策梳理与解读文章, 另一部分来自中国新药杂志2020～2021年刊登的新药注册与审评技术栏目的文章, 约70篇文章, 择优录用, 经过筛选和再次编辑成书, 经过外审专家审稿后定稿。本书的特点是专业性强、时效性强。