本教材共8篇、45章,分为总论和各论两大部分。总论分4章,重点介绍了药理学的基本概念、研究对象和任务、药代动力学和药效动力学的基本原理和最新进展;各论分41章,着重阐明了各章药物的体内过程、药理作用、作用机制、临床应用、不良反应、药物相互作用和禁忌证。本教材的特点是含“四大板块”:【学习要求】结合教学大纲要求简明扼要提出本章节的重点;【案例与讨论】通过案例力求使学生消化、理解、活用本章所学重点内容;【本章药物分类总结】以树状图形式分类列出本章节介绍的药物或重点内容,利于学生复习和记忆;【问题与思考】以提问的形式与【学习要求】的内容相对应,目的是使学生通过问题,掌握本章的重点内容和知识应用方法。教材末附有中英文名词与药名索引,供读者查阅。配套数字课程包括教学PPT和自测题等,方便教师教学和学生复习。本教材可作为医药院校各专业本科生教材,也可作为研究生、临床医师、药师、护师等的参考书。
由于中国药品监管部门加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),这就要求国内制药行业更要努力提升制药业科学管理水平,缩短与先进工业国家之间的差距,融入世界,用事实让世界对中国刮目相看。
20多年前,国际制药界曾将参数放行定义为“一个可确保产品达到预计质量并以生产过程中收集的数据来决定放行的系统”。这一广义定义所体现的哲理反映在ICH的带决策树的原料药标准(Q6A)第2.6节参数放行中,它明确提到:在某些情况下,经主管部门批准后,参数放行可作为成品常规放行检验的可选方法,最终**产品的无菌检查即是其中的一个例子。参数放行方案中还可包括取消适当的化学或物理检验项目。
欧盟人用药品委员会于2012年3月29日发布了“实时放行测试”。这个提法是20世纪80年代初参数放行的发展和延伸。欧洲药品管理局(EMA)及(美国)食品和药物管理局(FDA)已将最终**的参数放行,从原先的湿热**扩大到辐射**和环氧乙烷**。此外,它还包括(但不局限于)非无菌药品的片重、混和均匀度、孔隙度、颗粒大小、表面积、松/紧密度以及溶出度等项目,甚至可应用于生物/生物技术产品工艺过程中的纯化。
参数放行多年来的实践积累了丰富的经验,正如美国注射剂协会(PDA)第30号(2012)技术报告所述,“国际上许多药品监管机构及药典组织认可了参数放行并通过开发支持性的标准、指南以及建议使参数放行的实施更加完善。参数放行的采用在不断增长,对1999年版技术报告的更新势在必行。版本的更新为无菌产品放行方法提供了新的范例,在最终湿热**药品及器械参数放行程序的开发过程中,新版强调了应用各种基于科学的手段”。对产品知识及工艺的深入了解,应用质量风险管理原则以及ICH药品研发指南(Q8)、质量风险管理指南(Q9)及药品质量体系指南(Q10)所定义的适当药品质量体系,为实时放行在其他方面(如新产品及已批准上市的产品)的应用确立了平台。
本书对微生态制剂的种类、微生态制剂应用与研究的意义、存在的问题等进行了简要介绍,系统阐述了微生态制剂的基础知识和研究意义,微生态制剂在无污染畜牧业、生态种植业和环境保护方面的新成果和新应用。全书内容翔实、丰富,注重理论联系实际,列举了较多微生态制剂应用的成果实例,具有较强的理论性、实践性、实用性。
本书可供农业、环保科技工作者和广大农户阅读、参考,也可供各高等院校相关专业师生学习、阅读。
本书介绍了群体药动学和药效学的基础概念和理论,以业内的“金标准”软件NONMEM为例,详细介绍了群体药动学和药效学分析的方法和过程。包括数据的编辑和探索性分析、基础模型的建立、协变量的筛选、模型优化和评价、以及应用建立的模型进行模拟和给药方案的制定等。本书的最后一个章节中,应用具体案例,生动阐述了数据分析的整个过程,以期使读者更好地理解相关理论。
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《药物化学总论》(第4版)全面反映了近年来全球快速发展的新药研究和药物化学的学科进展,主要体现在以下诸方面:将药物分子设计的理念与策略同具体的方法和技术有机地融合在一起,使读者更容易把握和领悟新药研究全貌与内涵;增添了结合动力学原理的分子设计内容,突出讨论了药物驻留在靶标分子上的时间对药物作用的持久性、选择性和作用强度的重要意义;增添了干扰蛋白-蛋白相互作用的药物设计内容和全烃钉固肽技术,为创制治疗
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我国是研究生招生数量最多的国家之一,培养具有创新精神、学术能力及综合素质的国际型高级人才是药学和医学研究生教育的目标。但国内尚缺少具有前沿性、**性、学术型、实用性的研究生药理学教材。第一版的《高等药理学》(2013年版)填补了这项空白,但药理学发展飞速,部分内容已略显陈旧,结构体系也有待调整,特再版此教材,以顺应药理学知识体系的发展趋势,提升教材前沿性和**性。《BR》 本教材共八篇,四十二章。第一篇为总论,主要介绍药理学的发展简史及基本理论。第二篇为神经精神药理学,主要介绍抗神经退行性疾病药、抗精神类疾病药、抗癫痫与疼痛类疾病药、抗神经免疫类疾病药的研究进展以及行为药理学原则。第三篇为肿瘤药理学,主要介绍抗肿瘤药和蛋白激酶抑制剂,以及DNA损伤修复通路、表观遗传调控、泛素蛋白酶体系统、靶向肿瘤代谢通路、细胞周期和死亡调控、肿瘤免疫调控与抗肿瘤药作用机制的关系。第四篇为抗炎免疫药理学,主要介绍皮质激素类和非甾体抗炎药、免疫调节剂、抗自身免疫性疾病药及微生态制剂等。第五篇为代谢性疾病药理学,主要介绍抗糖尿病药、抗高脂血症药、抗非酒精性脂肪肝炎药、抗肥胖症药、抗骨质疏松症药、抗高尿酸血症药的研究进展。第六篇为心脑血管药理学,主要介绍脑血管疾病、心力衰竭、肺动脉高压治疗药物,以及离子通道、微小核苷酸与心脑血管药物的关系。第七篇为病原微生物药理学,主要介绍抗菌药、抗病毒药、抗结核药和抗寄生虫药四类药物。第八篇为药理学展望,主要介绍药物基因组学、生物标志物、计算药理学的**进展,以及其他药理学新理论、新方法和新技术。
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中国临床研究的专业化发展任重道远,尚缺乏规范、准人制度和评价机制;对研究者、临床研究监查员、临床研究协调员、临床研究护士等从业人员的系统教育培训仍显不足。培养合格的专业人员参与临床研究是保证临床研究质量的基础。
对专业人员的系统正规培训,需要有以专业人员基本能力培养为核心的培训课程,以及配套的教材。
《临床研究协调员规范化培训手册》为培养提高临床研究协调员(临床研究护士)能力而精心编写,共22章,涵盖了临床研究的全过程,涉及基本理论、概念、国际和国内新的法规和规范。
《临床研究协调员规范化培训手册》由具备临床研究实践经验的专业人员编写,理论联系实际,使学习者学习理论知识的同时,能够明确在实际工作中如何应用,为临床研究协调员(临床研究护士)在实践中如何遵循和应用法规和规范提供指导。同时,特别强调了从业人员的职业道德和专业素养的培养。目前,国内没有针对临床研究协调员(临床研究护士)的培训教材,《临床研究协调员规范化培训手册》填补了空白。